Parte VIII · Psicofarmaci in Italia · ADHD, narcolessia e promozione della veglia
Solriamfetol
Il RCP ammette di non sapere del tutto come funzioni: e questa è buona scienza, non cattiva farmacologia. È l unico promotore della veglia autorizzato nell OSA — ma non cura l apnea, e chi lo dimentica rischia di togliere al paziente il sintomo che lo teneva attaccato alla CPAP.
La cosa più interessante, però, è un’altra: il RCP ammette di non sapere come funzioni davvero. Testuale: «i meccanismi attraverso cui solriamfetol migliora lo stato di veglia […] non sono stati pienamente definiti».
Ecco: questa è la frase che dovremmo leggere più spesso, nei foglietti illustrativi. Un’agenzia regolatoria che scrive nero su bianco «non lo sappiamo del tutto» sta facendo buona scienza, non cattiva farmacologia.
1Struttura e proprietà chimiche
| Denominazione comune (INN) | Solriamfetol (come cloridrato) |
|---|---|
| Formula bruta (base libera) | C10H14N2O2 |
| Peso molecolare (base libera) | 194,23 g/mol |
| Classe | DNRI — inibitore della ricaptazione di dopamina e noradrenalina |
| Codice ATC | N06BA14 |
| AIC | 048446 (Sunosi®) |
Notate l’ATC: N06BA — la stessa famiglia delle amfetamine e del metilfenidato. La parentela chimica c’è, e il nome stesso — solriamfetol — non la nasconde.
2Indicazioni autorizzate in Italia
Dal RCP di Sunosi® (§4.1), verbatim — e sono due:
«Sunosi è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre la sonnolenza diurna eccessiva in pazienti adulti affetti da narcolessia (con o senza cataplessia).
Sunosi è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre la sonnolenza diurna eccessiva (EDS) in pazienti adulti affetti da apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei quali l’EDS non è stata trattata in modo soddisfacente con la terapia primaria per l’OSA, ad esempio la CPAP.»
Il RCP è esplicito: «Sunosi non è una terapia per la sottostante ostruzione delle vie aeree nei pazienti affetti da OSA. In questi pazienti deve essere mantenuta la terapia primaria per l’OSA.»
Tradotto: il solriamfetol non cura l’apnea. Le apnee continuano, la desaturazione notturna continua, il rischio cardiovascolare continua. Il farmaco toglie la sonnolenza — cioè toglie il sintomo che spinge il paziente a mettersi la CPAP.
Capite il rischio? Se un paziente smette la CPAP perché «tanto con la pastiglia non ho più sonno», il solriamfetol è diventato il farmaco che gli maschera la malattia mentre la malattia lo uccide. Il RCP lo dice, e va detto. È un add-on, non un sostituto. Punto.
Ricordate il modafinil? L’EMA gli revocò l’indicazione OSAS proprio perché il rapporto rischio/beneficio non reggeva. Il solriamfetol ce l’ha — ma incastonata in una condizione precisa: solo dopo che la CPAP ha fallito sul sintomo, e solo mantenendo la CPAP.
3Posologia
Il trattamento deve essere iniziato da un operatore sanitario esperto nel trattamento della narcolessia o dell’OSA. Assunzione una volta al giorno, al risveglio.
| Indicazione | Dose iniziale | Titolazione | Massimo |
|---|---|---|---|
| Narcolessia | 75 mg/die (150 mg se sonnolenza più severa) | Raddoppio della dose a intervalli di almeno 3 giorni | 150 mg/die |
| OSA | 37,5 mg/die |
Nove ore. Non tre, non cinque. È la finestra più lunga fra tutti i farmaci di questa sezione — e dice due cose: che l’effetto dura molto, e che curare la sonnolenza diurna può rovinare il sonno notturno, cioè peggiorare la causa. Il paradosso classico dei promotori della veglia.
4Controindicazioni — è una scheda cardiologica
Dal RCP (§4.3), verbatim e per intero:
- Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti
- Infarto miocardico nell’ultimo anno, angina pectoris instabile, ipertensione non controllata, aritmie cardiache gravi e altri problemi cardiaci gravi
- Uso concomitante di IMAO, o nei 14 giorni successivi alla loro interruzione
E se pressione o frequenza salgono e non si riesce a gestirle con una riduzione di dose? Il RCP dice di considerare l’interruzione.
Il solriamfetol non è un farmaco che si dà e ci si dimentica. È un farmaco che si sorveglia con lo sfigmomanometro in mano — soprattutto negli anziani, nei cardiopatici, nei cerebrovascolari.
Nella compromissione renale moderata o severa l’emivita si prolunga: rischio maggiore di aumento di pressione e frequenza.
5Meccanismo d’azione — e l’onestà del RCP
«Il meccanismo o i meccanismi attraverso cui solriamfetol migliora lo stato di veglia nei pazienti con sonnolenza diurna eccessiva associata a narcolessia o apnea ostruttiva del sonno non sono stati pienamente definiti. Tuttavia, l’efficacia potrebbe essere mediata attraverso la sua attività come inibitore della ricaptazione della dopamina e della norepinefrina (noradrenalina) (DNRI).»
Sul potenziale d’abuso, il RCP riporta uno studio dedicato nell’uomo: solriamfetol ha dimostrato un basso potenziale di abuso.
6I tre promotori della veglia, a confronto
Modafinil — Solo narcolessia, solo adulti. Teratogeno sospetto, interferisce con la contraccezione ormonale, rischio di reazioni cutanee gravi. Il più vecchio, il più prescritto, il più problematico.
Pitolisant — Dai 6 anni. Tratta anche la cataplessia. Nessun potenziale d’abuso, nessuna tabella. Il più «pulito», il più lento.
Solriamfetol — Solo adulti. L’unico con un’indicazione nell’OSA. Sorveglianza cardiovascolare obbligatoria. Non tratta la cataplessia. La finestra delle 9 ore.
Sono tre farmaci per lo stesso sintomo — la sonnolenza — che non sono intercambiabili. E questa, se ci pensate, è la lezione di tutta la parte VIII: la classe farmacologica non è l’indicazione. È il RCP che decide. Sempre.
7Elenco completo dei marchi
Le specialità in commercio in Italia sono verificate sulle liste AIFA di classe A e H aggiornate al 31 marzo 2026. L’elenco cambia nel tempo e alcune confezioni possono risultare in carenza: la fonte che prevale è sempre la Banca Dati Farmaci di AIFA.
8Domande frequenti
Se prendo il Sunosi posso smettere la CPAP?
No, e il documento registrativo lo dice espressamente: «Sunosi non è una terapia per la sottostante ostruzione delle vie aeree nei pazienti affetti da OSA. In questi pazienti deve essere mantenuta la terapia primaria per l'OSA». Il farmaco toglie la sonnolenza, cioè toglie il sintomo che spinge il paziente a mettersi la CPAP, mentre apnee, desaturazione notturna e rischio cardiovascolare continuano. L'indicazione riguarda la sonnolenza diurna non trattata in modo soddisfacente dalla terapia primaria: è un'aggiunta, non un sostituto.
Servono controlli prima di iniziare il solriamfetol?
Pressione arteriosa e frequenza cardiaca vanno valutate prima di iniziare e monitorate periodicamente, in particolare dopo un aumento della dose, e l'ipertensione preesistente deve essere controllata prima di cominciare. Se pressione o frequenza salgono e non si riesce a gestirle con una riduzione di dose, il documento registrativo indica di considerare l'interruzione. Le controindicazioni sono nella sostanza tutte cardiovascolari: infarto nell'ultimo anno, angina instabile, ipertensione non controllata, aritmie gravi e altri problemi cardiaci gravi, oltre agli IMAO.
A che ora devo prendere il Sunosi?
Al risveglio, una volta al giorno. Il documento registrativo aggiunge una regola precisa: deve essere evitata l'assunzione meno di nove ore prima di coricarsi, perché può influire sul sonno notturno. Nove ore, non tre o cinque: è la finestra più lunga fra i promotori della veglia, e dice due cose — che l'effetto dura molto e che curare la sonnolenza diurna può peggiorare il sonno notturno, cioè la causa. Una compressa presa nel pomeriggio inoltrato rischia di alimentare il problema che dovrebbe risolvere.
Da che dose si parte con il solriamfetol?
Dipende dall'indicazione. Nella narcolessia si inizia con 75 mg al giorno, o 150 mg se la sonnolenza è più severa; nell'apnea ostruttiva del sonno si parte da 37,5 mg al giorno. La titolazione avviene raddoppiando la dose a intervalli di almeno tre giorni, fino a un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento deve essere iniziato da un operatore sanitario esperto nel trattamento della narcolessia o dell'OSA. Nella compromissione renale moderata o severa l'emivita si prolunga, con maggior rischio di rialzo pressorio.
Sto prendendo un IMAO: posso passare al solriamfetol?
Non subito. Il documento registrativo controindica l'uso concomitante di IMAO e nei quattordici giorni successivi alla loro interruzione. Il solriamfetol è un inibitore della ricaptazione di dopamina e noradrenalina, classificato nella famiglia ATC N06BA, la stessa delle amfetamine e del metilfenidato. L'intervallo di due settimane fa parte della prescrizione, non è una precauzione facoltativa — e va letto insieme alle altre controindicazioni, che sono nella sostanza tutte cardiovascolari.
Atomoxetina · Centanafadina · Lisdexamfetamina · Metilfenidato · Modafinil · Pitolisant
Tutte le molecole della classe «ADHD, narcolessia e promozione della veglia»
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e foglio illustrativo: consulta la scheda tecnica. È la fonte che prevale su qualunque sintesi, compresa questa.