Parte VIII · Psicofarmaci in Italia · ADHD, narcolessia e promozione della veglia
Solriamfetol
Il RCP ammette di non sapere del tutto come funzioni: e questa è buona scienza, non cattiva farmacologia. È l unico promotore della veglia autorizzato nell OSA — ma non cura l apnea, e chi lo dimentica rischia di togliere al paziente il sintomo che lo teneva attaccato alla CPAP.
Denominazione comuneSolriamfetol cloridrato
Formula brutaC10H14N2O2
Peso molecolare194,23 g/mol
Codice ATCN06BA14
Il solriamfetol è un DNRI: inibisce la ricaptazione di dopamina e noradrenalina. Detto così, sembra uno stimolante. E in parte lo è — ma senza rilascio attivo di monoamine, e con un potenziale d’abuso che il RCP definisce basso.
La cosa più interessante, però, è un’altra: il RCP ammette di non sapere come funzioni davvero. Testuale: «i meccanismi attraverso cui solriamfetol migliora lo stato di veglia […] non sono stati pienamente definiti».
Ecco: questa è la frase che dovremmo leggere più spesso, nei foglietti illustrativi. Un’agenzia regolatoria che scrive nero su bianco «non lo sappiamo del tutto» sta facendo buona scienza, non cattiva farmacologia.
La cosa più interessante, però, è un’altra: il RCP ammette di non sapere come funzioni davvero. Testuale: «i meccanismi attraverso cui solriamfetol migliora lo stato di veglia […] non sono stati pienamente definiti».
Ecco: questa è la frase che dovremmo leggere più spesso, nei foglietti illustrativi. Un’agenzia regolatoria che scrive nero su bianco «non lo sappiamo del tutto» sta facendo buona scienza, non cattiva farmacologia.
1Struttura e proprietà chimiche
| Denominazione comune (INN) | Solriamfetol (come cloridrato) |
|---|---|
| Formula bruta (base libera) | C10H14N2O2 |
| Peso molecolare (base libera) | 194,23 g/mol |
| Classe | DNRI — inibitore della ricaptazione di dopamina e noradrenalina |
| Codice ATC | N06BA14 |
| AIC | 048446 (Sunosi®) |
Notate l’ATC: N06BA — la stessa famiglia delle amfetamine e del metilfenidato. La parentela chimica c’è, e il nome stesso — solriamfetol — non la nasconde.
2Indicazioni autorizzate in Italia
Dal RCP di Sunosi® (§4.1), verbatim — e sono due:
«Sunosi è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre la sonnolenza diurna eccessiva in pazienti adulti affetti da narcolessia (con o senza cataplessia).
Sunosi è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre la sonnolenza diurna eccessiva (EDS) in pazienti adulti affetti da apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei quali l’EDS non è stata trattata in modo soddisfacente con la terapia primaria per l’OSA, ad esempio la CPAP.»
Questa seconda indicazione va letta con estrema attenzione, perché è dove si annida l’errore clinico più pericoloso di tutta la sezione.
Il RCP è esplicito: «Sunosi non è una terapia per la sottostante ostruzione delle vie aeree nei pazienti affetti da OSA. In questi pazienti deve essere mantenuta la terapia primaria per l’OSA.»
Tradotto: il solriamfetol non cura l’apnea. Le apnee continuano, la desaturazione notturna continua, il rischio cardiovascolare continua. Il farmaco toglie la sonnolenza — cioè toglie il sintomo che spinge il paziente a mettersi la CPAP.
Capite il rischio? Se un paziente smette la CPAP perché «tanto con la pastiglia non ho più sonno», il solriamfetol è diventato il farmaco che gli maschera la malattia mentre la malattia lo uccide. Il RCP lo dice, e va detto. È un add-on, non un sostituto. Punto.
Ricordate il modafinil? L’EMA gli revocò l’indicazione OSAS proprio perché il rapporto rischio/beneficio non reggeva. Il solriamfetol ce l’ha — ma incastonata in una condizione precisa: solo dopo che la CPAP ha fallito sul sintomo, e solo mantenendo la CPAP.
Il RCP è esplicito: «Sunosi non è una terapia per la sottostante ostruzione delle vie aeree nei pazienti affetti da OSA. In questi pazienti deve essere mantenuta la terapia primaria per l’OSA.»
Tradotto: il solriamfetol non cura l’apnea. Le apnee continuano, la desaturazione notturna continua, il rischio cardiovascolare continua. Il farmaco toglie la sonnolenza — cioè toglie il sintomo che spinge il paziente a mettersi la CPAP.
Capite il rischio? Se un paziente smette la CPAP perché «tanto con la pastiglia non ho più sonno», il solriamfetol è diventato il farmaco che gli maschera la malattia mentre la malattia lo uccide. Il RCP lo dice, e va detto. È un add-on, non un sostituto. Punto.
Ricordate il modafinil? L’EMA gli revocò l’indicazione OSAS proprio perché il rapporto rischio/beneficio non reggeva. Il solriamfetol ce l’ha — ma incastonata in una condizione precisa: solo dopo che la CPAP ha fallito sul sintomo, e solo mantenendo la CPAP.
3Posologia
Il trattamento deve essere iniziato da un operatore sanitario esperto nel trattamento della narcolessia o dell’OSA. Assunzione una volta al giorno, al risveglio.
| Indicazione | Dose iniziale | Titolazione | Massimo |
|---|---|---|---|
| Narcolessia | 75 mg/die (150 mg se sonnolenza più severa) | Raddoppio della dose a intervalli di almeno 3 giorni | 150 mg/die |
| OSA | 37,5 mg/die |
La regola delle 9 ore. Il RCP è testuale: «Deve essere evitata l’assunzione di Sunosi meno di 9 ore prima di coricarsi, perché può influire sul sonno notturno.»
Nove ore. Non tre, non cinque. È la finestra più lunga fra tutti i farmaci di questa sezione — e dice due cose: che l’effetto dura molto, e che curare la sonnolenza diurna può rovinare il sonno notturno, cioè peggiorare la causa. Il paradosso classico dei promotori della veglia.
Nove ore. Non tre, non cinque. È la finestra più lunga fra tutti i farmaci di questa sezione — e dice due cose: che l’effetto dura molto, e che curare la sonnolenza diurna può rovinare il sonno notturno, cioè peggiorare la causa. Il paradosso classico dei promotori della veglia.
4Controindicazioni — è una scheda cardiologica
Dal RCP (§4.3), verbatim e per intero:
- Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti
- Infarto miocardico nell’ultimo anno, angina pectoris instabile, ipertensione non controllata, aritmie cardiache gravi e altri problemi cardiaci gravi
- Uso concomitante di IMAO, o nei 14 giorni successivi alla loro interruzione
Tre controindicazioni su tre sono, nella sostanza, cardiovascolari o pressorie. E infatti il RCP prescrive che pressione arteriosa e frequenza cardiaca siano valutate PRIMA di iniziare e monitorate periodicamente, «in particolare dopo un aumento della dose». L’ipertensione preesistente deve essere controllata prima di cominciare.
E se pressione o frequenza salgono e non si riesce a gestirle con una riduzione di dose? Il RCP dice di considerare l’interruzione.
Il solriamfetol non è un farmaco che si dà e ci si dimentica. È un farmaco che si sorveglia con lo sfigmomanometro in mano — soprattutto negli anziani, nei cardiopatici, nei cerebrovascolari.
E se pressione o frequenza salgono e non si riesce a gestirle con una riduzione di dose? Il RCP dice di considerare l’interruzione.
Il solriamfetol non è un farmaco che si dà e ci si dimentica. È un farmaco che si sorveglia con lo sfigmomanometro in mano — soprattutto negli anziani, nei cardiopatici, nei cerebrovascolari.
Nella compromissione renale moderata o severa l’emivita si prolunga: rischio maggiore di aumento di pressione e frequenza.
5Meccanismo d’azione — e l’onestà del RCP
«Il meccanismo o i meccanismi attraverso cui solriamfetol migliora lo stato di veglia nei pazienti con sonnolenza diurna eccessiva associata a narcolessia o apnea ostruttiva del sonno non sono stati pienamente definiti. Tuttavia, l’efficacia potrebbe essere mediata attraverso la sua attività come inibitore della ricaptazione della dopamina e della norepinefrina (noradrenalina) (DNRI).»
Sul potenziale d’abuso, il RCP riporta uno studio dedicato nell’uomo: solriamfetol ha dimostrato un basso potenziale di abuso.
6I tre promotori della veglia, a confronto
Chiudiamo la sezione mettendo in fila i tre farmaci, perché è così che si sceglie davvero.
Modafinil — Solo narcolessia, solo adulti. Teratogeno sospetto, interferisce con la contraccezione ormonale, rischio di reazioni cutanee gravi. Il più vecchio, il più prescritto, il più problematico.
Pitolisant — Dai 6 anni. Tratta anche la cataplessia. Nessun potenziale d’abuso, nessuna tabella. Il più «pulito», il più lento.
Solriamfetol — Solo adulti. L’unico con un’indicazione nell’OSA. Sorveglianza cardiovascolare obbligatoria. Non tratta la cataplessia. La finestra delle 9 ore.
Sono tre farmaci per lo stesso sintomo — la sonnolenza — che non sono intercambiabili. E questa, se ci pensate, è la lezione di tutta la parte VIII: la classe farmacologica non è l’indicazione. È il RCP che decide. Sempre.
Modafinil — Solo narcolessia, solo adulti. Teratogeno sospetto, interferisce con la contraccezione ormonale, rischio di reazioni cutanee gravi. Il più vecchio, il più prescritto, il più problematico.
Pitolisant — Dai 6 anni. Tratta anche la cataplessia. Nessun potenziale d’abuso, nessuna tabella. Il più «pulito», il più lento.
Solriamfetol — Solo adulti. L’unico con un’indicazione nell’OSA. Sorveglianza cardiovascolare obbligatoria. Non tratta la cataplessia. La finestra delle 9 ore.
Sono tre farmaci per lo stesso sintomo — la sonnolenza — che non sono intercambiabili. E questa, se ci pensate, è la lezione di tutta la parte VIII: la classe farmacologica non è l’indicazione. È il RCP che decide. Sempre.
Nota metodologica. Indicazioni (narcolessia e OSA con EDS non controllata dalla CPAP, entrambe solo negli adulti), posologia (narcolessia 75 mg, OSA 37,5 mg; raddoppio a intervalli di almeno 3 giorni; massimo 150 mg/die; regola delle 9 ore prima di coricarsi), controindicazioni (IMA nell’ultimo anno, angina instabile, ipertensione non controllata, aritmie gravi, IMAO entro 14 giorni), l’obbligo di monitoraggio di pressione arteriosa e frequenza cardiaca prima e durante il trattamento, e le citazioni verbatim del §5.1 sul meccanismo DNRI e sul basso potenziale di abuso sono estratti dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Sunosi® depositato presso AIFA (documento reso disponibile il 13/02/2025) e consultabile al link in testa alla pagina. Il confronto con modafinil e pitolisant si basa sui rispettivi RCP, verificati separatamente. Il richiamo alla revoca EMA 2011 dell’indicazione OSAS per modafinil è documentato nella scheda del modafinil. Formula bruta e peso molecolare sono calcolati dalla struttura chimica della base libera. Questa scheda è materiale di consultazione per professionisti e non sostituisce il giudizio clinico né il foglio illustrativo. In caso di discrepanza prevale il RCP aggiornato, non questa sintesi.
Documentazione ufficiale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e foglio illustrativo: consulta la scheda tecnica. È la fonte che prevale su qualunque sintesi, compresa questa.